Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), derzeit Teil des US-Gesundheitsministeriums, wurde 1906 gegründet. Zu ihren vielen entscheidenden Verantwortlichkeiten gehören die Regulierung von Lebensmitteln, Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, Medizinprodukten und biologischen Produkten sowie bestimmter veterinärmedizinischer Produkte, Kosmetika und Sanitärstandards, um deren Sicherheit zu gewährleisten. Um die Produktion und Verfügbarkeit von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln speziell zu überwachen, stützt sich die Behörde derzeit auf zwei große Teile der Bundesgesetzgebung, die beide Änderungen haben: den Prescription Drug Marketing Act von 1987 (PDMA) und den Prescription Drug User Fee Act von 1992 (PDUFA).
Geschichte
Der Food and Drug Act, auch Wiley Act genannt, war nicht nur das erste Bundesgesetz, das die Sicherheit von Arzneimitteln wesentlich regulierte, sondern auch die Gesetzgebung, die die FDA offiziell etablierte. Unterzeichnet von Präsident Theodore Roosevelt im Jahr 1906, verbot er den interstate-Verkauf verfälschter Arzneimittel und untersagte auch die falsche Kennzeichnung von Arzneimitteln.
Prescription Drug Marketing Act
Der PDMA, der 1987 verabschiedet wurde, setzte verschiedene rechtliche Anforderungen um, die darauf abzielen, die sichere Verteilung von verschriebenen Arzneimitteln zu gewährleisten. Als Ergebnis helfen die etablierten Maßnahmen, zu garantieren, dass Arzneimittel echt und wirksam sind. Eine Änderung des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA), der PDMA beschränkt die Reichweite des Großhandelsuntermarketings von Arzneimitteln, das häufig mit der Verbreitung von gefälschten und minderwertigen Arzneimitteln verbunden ist, indem (1) das Marketing von Arzneimittelproben eingeschränkt wird, (2) der Weiterverkauf bestimmter Arzneimittel untersagt wird und (3) wieder eingeführte Arzneimittel, die in den USA produziert wurden, verboten werden.
Prescription Drug User Fee Act
Der PDUFA trat 1992 in Kraft und seither mehreren Änderungen und einer Reautorisierung im Jahr 2007 unterzogen, die seinen Geltungsbereich erheblich erweitert. Ursprünglich erlaubte das Bundesgesetz der FDA, Arzneimittelzulassungsmaßnahmen durch erhebliche Gebühren zu finanzieren, die sie von Arzneimittelherstellern erhält, wenn sie einen New Drug Application einreichen, um die Erlaubnis zu erhalten, ein neues Arzneimittel in den USA zu vermarkten. Aufgrund der Gebühren, die derzeit von fast 600.000 bis über 1,1 Million Dollar reichen, konnte die FDA mehr Ressourcen für Arzneimittelsicherheitsinitiativen aufwenden, wie die Überwachung von Arzneimittelwerbung im Fernsehen und die Verbesserung ihrer Aufsicht über Arzneimittelprodukte.
Dietary Supplement and Nonprescription Drug Consumer Protection Act
Obwohl Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich Vitamine, gesetzlich nicht als verschreibungspflichtige Arzneimittel gelten, glauben viele Befürworter, dass sie ähnliche positive gesundheitliche Vorteile haben können. Die FDA ist auch befugt, die Sicherheit von Nahrungsergänzungsmitteln zu überwachen, aufgrund der Gesetzgebung namens Dietary Supplement and Nonprescription Drug Consumer Protection Act (DSNDCPA). Verabschiedet im Jahr 2006, ist der DSNDCPA, wie der PDMA, eine Änderung des FFDCA. Das Gesetz wurde erlassen, um der FDA zu helfen, unerwünschte Wirkungen durch unsichere Verwendung von rezeptfreien Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln zu verhindern, indem beschuldigte Hersteller, Verpacker und Distributoren verpflichtet werden, einen Bericht einzureichen, wenn ein anwendbares Nebenereignis auftritt.
Vorteile
Dank der von der Bundesregierung und den Staatsregierungen erlassenen Verschreibungsmittelgesetze hat die FDA die erforderliche Befugnis, eine Vielzahl von Straftaten zu verfolgen, die potenziell die Gesundheit von Einzelpersonen gefährden und sie sogar töten könnten. Darüber hinaus gleichen die durch den PDUFA eingenommenen Gelder die Ausgaben aus und ermöglichen es der Behörde, mehr Aufsicht auf die Entwicklung neuer Arzneimittel, die Werbung und Förderung bestehender Arzneimittel und die fortlaufende Sicherheit von bereits auf dem Markt befindlichen Arzneimitteln zu legen.